为进一步深化我市医用耗材采购改革，扩大医用耗材带量谈判范围，降低医疗机构成本及群众看病就医负担，经调研及数据搜集，决定开展市级第三批医用耗材联合带量采购，现向社会发布采购文件，邀请符合条件的生产企业或供应商报名。

一、采购主体

      泉州市医用耗材联合带量采购联盟(覆盖泉州市168家公立医疗机构，以下简称“联盟”)。

二、组织机构

      在泉州市医疗保障局组织指导下，由10家牵头单位组成联盟临时议事办公室，负责联合带量采购方案的制定、实施等工作。

三、采购品种及采购量

      本次联合带量采购的品种为血糖试纸、一次性使用包皮吻合器、一次性使用结扎（闭合）夹等三种，年采购基础量根据联盟医疗机构2021年6月1日至2022年5月31日相关耗材使用量的70%估算。具体如下： 

      （一）集采报名及竞价系统

      建立泉州市医用耗材联合带量采购联盟集中带量采购专区平台（http://quanzhou.udplat.com，以下简称“泉州集采平台”），开展医用耗材联合带量报价相关工作。

企业资质申报、产品报价等均采取全流程电子申报的方式，请参与本次采购的企业及时办理数字证书进行相关操作。

      （二）时间安排

      1.公告时间：即日起至12月12日；

      2.CA办理时间：12月3日8：00至12月7日17：00；

      3.报名及资料提交时间：12月3日8:30至12月12日15:00；

      4.报名结果公示：12月12日17：00；

      5.模拟报价时间：12月13日8：00-12：00；

      6.样品接收时间：12月9日9：00-12月13日17：00（样品接收地点另行通知）；

      7.评审时间：12月14日8:00至12月15日17：30；  

      （三）采购周期与采购协议

      1.采购周期为期两年。如联合带量采购周期内国家和福建省医用耗材采购政策有新规定或开展同品种产品集中采购，则按照新规定或国家、省集采要求调整执行。

      2.采购周期内若提前完成当年采购基础量，超过部分中选企业仍应按中选价格进行供应，直至采购周期届满。

      （四）信息公告方式

      第三批泉州医用耗材集中带量采购工作所有公开信息通过泉州市医保局官网、泉州市医用耗材联合带量采购联盟牵头医疗机构网站、泉州集采平台（http://quanzhou.udplat.com）发布。

五、申报资格 

      1.申报企业：是指中国境内医用耗材生产企业，境外医用耗材生产企业《医疗器械注册证》上指定的国内代理商或进口商（报关企业）。

      2.申报品种：应是本次集中采购目录范围内国内合法上市的医用耗材，申报企业所申报产品质量层次不得低于该企业目前投放泉州市场的产品的最低层次。

      3.申报企业必须是来自中华人民共和国境内的法人或其他组织。

      4.2021年以来，申报企业不存在因申报品种产品质量等问题被药品监督管理部门行政处罚并公告的情况，不接受被列入《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》和被我省评定为失信等级“特别严重”的企业申报。

六、申报要求

      1.本次只接受国内生产企业的直接报价或进口产品生产企业委托的一家全国总代理商或进口商的报价，不允许多个不同代理商申报同一厂家不同型号产品。每家企业在同个品种型号里面只能申报一张注册证（血糖试纸脱氢酶法申报厂家不得同时申报A、B两个型号内分组；一次性包皮吻合器申报厂家可同时申报单手柄或枪式手柄，分别报价），各报价企业需提供符合采购目录产品的单价。

      2.依法取得有效的医疗器械生产许可证、经营许可证（仅指进口产品的全国总代理商）和营业执照等资质证书，同时证件在有效期内。

      3.申报企业必须对医用耗材的质量负责，一旦中选，作为供应保障的第一责任人，应及时、足量按要求组织生产，并向配送企业发送医用耗材，满足医疗机构临床需求。

      4.申报企业只能授权一个自然人为授权代表负责参与本次医用耗材集中带量采购活动，并承担相应法律责任，不接受二次授权或多次授权供应商参与。

七、申报方式及材料

      （一）申报企业资质材料

      1.《企业营业执照》，若为“三证合一”的新证书，无需申报第2、3项；

      2.《组织机构代码证》（统一社会信用代码）;

      3.《税务登记证》;

      4.境内医用耗材生产企业或境外医用耗材《医疗器械注册证》上指定的代理人或进口商（报关企业）法人身份证（正、反面）或护照；

      5.境内医用耗材生产企业提供《医疗器械生产许可证》，境外医用耗材《医疗器械注册证》上指定的代理人或进口商（报关企业）提供《医疗器械经营许可证》;

      6.境外医用耗材生产企业的《委托授权书》（仅境外医用耗材《医疗器械注册证》上指定的代理人或进口商（报关企业）提供）;

      7.境内医用耗材生产企业和境外医用耗材《医疗器械注册证》上指定的代理人或进口商（报关企业）对企业授权代理人的《授权书》和企业授权代理人身份证（正、反面）（附件1);

      8. 《2022年泉州片区医用耗材集中采购申报函》（附件2);

      9.《2022年泉州片区医用耗材集中采购申报企业承诺函》（附件3);

      10.其他相关资料。

      （二）申报产品资质材料

      1.《医疗器械注册证》、医疗器械产品注册登记表或医疗器械产品生产制造认可表和附页。如制造认可表/注册登记表或附页中明确了规格型号，所报产品必须在其范围内;如医疗器械注册证正在办理延期手续的，需提供受理通知单;

      2.各竞价组内所有申报产品的说明书各1份;其中参与血糖试纸集采的需同时提供配套血糖仪证件及产品技术参数说明书；

      3.其他相关资料。

      （三）填报要求

      1.申报企业应如实提供有关资料。本次医用耗材集中采购相关企业和产品资质材料及其他申报相关材料等须进行统一线上申报，由申报企业在规定时间内提交。未按要求提交者，申报时间截止后将不再受理新增及补充修改的企业信息和产品信息。

      2. 申报材料中涉及到的证书、证明材料等需处于有效状态。申报企业的所有申报材料及往来函电一律以中文书写。外文资料必须提供相应的中文翻译文本。

      3.经审核并公示，符合企业及产品申报要求的企业，应准备5份申报产品实物作为样品，供专家现场综合技术评审，申报企业中选后的供货产品应与提交评审的样品一致。其中血糖试纸、采血针、血糖仪为申报血糖试纸带量采购一份完整样品；一次性结扎（闭合）夹、施夹钳为申报一次性结扎（闭合）夹带量采购一份完整样品，如未中选（备选）样品予以退回。具体样品报送要求另行通知。

八、申报报价规则

      企业报价采用线上加密报价的方式进行，申报企业应在规定时间内登录泉州集采平台按要求进行报价，申报报价具有法律效力，申报企业须承担相应责任。

      1.申报报价即申报企业产品的实际供应价，应包括税费、配送费、产品目录技术要求其他所有项目费用。报价以人民币（元）为单位，保留小数点后2位，即精确到分为止（如1022元、5.12元等），

      2.申报报价应不高于泉州片区公立医疗机构现行最低采购价格，原则上应不高于现行省内各公立医疗机构最低采购价。

      3.未按报价规则填报报价，视为无效报价材料，取消竞价、入围资格。

九、采购执行原则

      1.联合带量采购结果执行周期内，联盟各医院将按合同约定，采购联合带量采购中选产品，并确保完成采购基础量。

      2.联盟各医院在完成中选产品采购基础量的基础上，可继续以中选价格采购中选产品，也可采购同品种价格适宜的非中选产品。

      3.中选产品可由生产企业直接配送，也可委托具备资质的配送企业进行配送。生产企业委托配送的，应选择配送能力强、企业信誉度和医疗机构认同度高、服务好的配送企业，生产企业应保障所委托的配送企业按时按量向联盟医院配送。

      4.市医保局协调中选（含备选）生产企业在招采子系统申报产品挂网（仅对联盟各医院可见），联盟各医院通过省平台采购中选产品，货款由市医保中心代为结算，回款周期不超过30天。

      5.血糖试纸中选企业量的分配。血糖试纸（脱氢酶法）合计产生3家中选企业，如医疗机构原供应企业有中选的，则其自动延续为本次联合带量采购周期内相应医疗机构的供应企业，年约定采购量不少于该医疗机构上一年度采购该企业相关产品的数量。医疗机构原供应企业未中选的，其约定采购量由医疗机构在中选企业中选择1-3家企业自行分配。血糖试纸（氧化酶法）合计产生2家中选企业，如医疗机构原供应企业有中选的，则其自动延续为本次联合采购周期内相应医疗机构的供应企业，年约定采购量不少于该医疗机构上一年度采购该企业相关产品的数量。医疗机构原供应企业未中选的，其约定采购量由医疗机构在中选企业中选择1-2家企业自行分配。

十、遴选规则

      1.血糖试纸按技术指标及市场占有率分组遴选，一轮报价，综合评审，多家中选。

      2.一次性使用包皮吻合器参照市级第二批医用耗材联合带量采购遴选办法，实行综合评分、两轮报价，得分最高者中选。如果中选产品为枪式手柄产品，选取一家得分最高的单手柄产品作为备选；如果中选产品为单手柄产品，同时选择一家得分第二高的单手柄产品和得分第一高的枪式手柄产品作为备选。

      3.一次性使用结扎（闭合）夹（不可吸收）参照市级第二批医用耗材联合带量采购遴选办法，实行综合评分、两轮报价、一家中选一家备选。具体遴选规则详见附件3。

十一、其他事宜

      1.申报企业必须运用泉州集采平台进行信息申报。应尽量授权企业驻泉人员负责本次集采事宜，授权人员确需由外地入泉的，需遵守我市疫情防控规定。

      2.中选企业相关产品如在本省其他区域再次降价且低于泉州中选价格的，应对联盟各医院同步降价。

      3.本次联合带量采购实施后，实施周期内联盟成员单位不再就本次中选和备选产品进行二次议价。

      4.本采购文件的解释权归泉州市医用耗材联合带量采购联盟。未尽事宜，以联盟临时议事办公室通知为准。

十二、联系方式

联系人：林可立  19905959270  

      王丹红  13505022242

      苏连水（平台服务商）：13063080558

附件：1.授权书

          2.医用耗材申报企业承诺函

          3.第三批医用耗材联合带量采购遴选规则

          4.保障措施

                      泉州市医用耗材联合带量采购联盟

                               2022年12月2日

附件1

授权书

泉州市医用耗材联合带量采购联盟：

      本公司作为         产品生产企业/进口产品全国总代理，申请参加泉州市第三批医用耗材联合带量采购，遵守联盟医用耗材采购的相关规定，所提交材料的信息真实有效，如有虚假，愿承担相应的法律责任。

      本公司委托授权       （身份证号：             联系电话：                ）作为本公司授权代表，负责本次医用耗材采购中涉及的所有相关事宜。

      法定代表人（签字或盖章）：

      法定代表人身份证号：

      法定代表人联系电话：

      企业名称（盖章）：

      日期：

法定代表人居民身份证复印件

（居民身份证复印件骑缝处加盖企业公章）

代理人（被授权人）居民身份证复印件

（居民身份证复印件骑缝处加盖企业公章）

附件2

医用耗材申报企业承诺函

泉州市医用耗材联合带量采购联盟：

      我方认真审阅了本次泉州市医用耗材联合带量采购联盟第三批医用耗材联合带量采购文件，我方资质符合申报资格的相关要求，在综合考虑采购文件临床技术要求及其他条件后，决定按照相关规定参与报价，我方严肃保证所提供的全部资质证明材料、文件和报价的真实性及合法性，并承诺。

      我方承诺在采购周期内满足中选医用耗材采购基础量需求，具有履行合同必须具备的医用耗材供应能力，并对医用耗材的质量和供应负责。一旦中选，将及时、足量按要求组织生产，并向配送企业发送医用耗材，联盟医疗机构订单发起48小时内保证配送到位，满足医疗机构临床需求。同时我方保证实际供应产品与谈判提供样品一致，若出现不一致的，愿意承担违约责任。

      我方同意本承诺书从递交资质资料起到本次联合带量采购期结束均有效，并对我方具有法律约束力。

　　　　　　　　　　　申报企业（盖章）：

　　　　　　　　　　　日期：　　年　月　日

附件3

第三批医用耗材联合带量采购遴选规则

      一、血糖试纸（脱氢酶法）

      （一）分组规则

      根据自2021年6月1日至2022年5月31日联盟医疗机构实际葡萄糖脱氢酶法血糖试纸采购量由高至低排序，采购量占比累计达到葡萄糖脱氢酶法血糖试纸采购总量的80%的企业（同品牌多家企业运营的合并计算）归为A组。

      其余企业为B组。

      企业如能另行提供满足准确度和精密度符合国标（GB/T19634-2021）、红细胞压积范围至少达到15%-65%、适用于新生儿等三个条件的产品（直接以此产品参加集采的，综合评审中质量得分加5分），相应产品供应价格在参与集采产品中选价格上加0.1元。

申报企业参与集采的产品质量层次不得低于其目前投放泉州市场产品的最低层次。

      （二）评审规则

      A组采用综合评分和降幅得分。综合评分满分60分，考虑申报企业临床适用、产品质量、配送能力、售后服务，由联盟抽取专家进行评审，去掉最高分和最低分后取平均分。价格降幅得分满分40分，A组基准价按照统计周期内A组各企业所有产品在联盟公立医疗机构销售均价（A组企业相应产品销售总金额/销售总数量）的90%计算，即2.13元/片。申报企业报价不得高于基准价，高于基准价的报价为无效报价。报价较基准价的降幅（不保留小数点，按四舍五入计算）达到30%者得价格分总分的75%（即30分），在此降幅的基础上，降幅每增加1个百分点增加1分（未满1个百分点，按实际百分比加分），满分为40分；报价较基准价的降幅未达到30%者，在此基础上，降幅每少于1个百分点扣减2分（未满1个百分点，按实际百分比*2扣分），扣完为止。具体见血糖试纸（脱氢酶法）综合评分表。

      A组以外的申报企业均归为B组，B组评分规则参照A组。B组基准价按照统计周期内B组所有产品在联盟公立医疗机构销售均价（B组企业在联盟医院销售相应产品总金额/销售总数量）的80%计算，即1.79元/片。

具体分组情况见血糖试纸（脱氢酶法）分组表。

      （三）中选规则

      A组企业按照综合评分和降幅评分相加作为最终得分，最终得分从高到低取2名企业中选，B组最终得分最高的企业入选。若最终得分并列，则由并列的企业按产品价格得分从高到低优先入围中选；若价格分相同，市场占有率高的企业中选。

二、血糖试纸（氧化酶法）

      （一）分组规则

      所有申报企业归为一组，申报企业参与集采的产品质量层次不得低于其目前投放泉州市场产品的最低质量层次。

      （二）评审规则

      采用综合评分和降幅得分。综合评分满分60分，考虑申报企业临床适用、产品质量、市场认可、配送能力、售后服务，由联盟抽取专家进行评审，去掉最高分和最低分后取平均分。价格降幅得分满分40分，基准价按照统计周期内氧化酶组各企业所有产品在联盟公立医疗机构销售均价（氧化酶组企业相应产品销售总金额/销售总数量）的80%计算，即1.65元/片。申报企业报价不得高于基准价，高于基准价的报价为无效报价。报价较基准价的降幅（不保留小数点，按四舍五入计算）达到30%者得价格分总分的75%（即30分），在此降幅的基础上，降幅每增加1个百分点增加1分（未满1个百分点，按实际百分比加分），满分为40分；报价较基准价的降幅未达到30%者，在此基础上，降幅每少于1个百分点扣减2分（未满1个百分点，按实际百分比*2扣分），扣完为止。具体见血糖试纸（脱氢酶法）综合评分表。

      具体评选事项见血糖试纸（氧化酶法）综合评分表。

      （三）中选规则

      按照综合评分和降幅评分相加作为最终得分，最终得分从高到低取2名企业中选入围。

三、一次性使用结扎（闭合）夹、包皮吻合器（参照泉州市第二批市级医用耗材联合谈判遴选办法）

      （一）首轮及第二轮报价。采购联盟组织专家进行谈判评分，分为综合评分和第二轮报价评分两轮，综合评分主要考虑申报企业产品临床适用、市场认可、样品质量、首轮申报价格、配送能力等因素，得分最高前3名进入第二轮报价评分；入围第二轮企业在原报价基础上再次报价（第二轮报价不得高于首轮报价方为有效报价），临床适用、市场认可、样品质量、配送能力沿用首轮得分结果，价格得分按（基准价/申报价）*35重新计算，基准价为第二轮报价企业最低报价，第二轮综合得分最高的企业中选，次高企业备选。如出现得分相同的，市场占有率高的企业入选。

      （二）评分计算。评审专家按照《综合评分表》进行评分，去掉最高分及最低分后的平均分即为报价企业得分。

      （三）备选企业启用。为保障联盟相关产品供应，市医保局以实际供应后每15天为周期，考核中选企业履约配送率。考核周期内若中选企业配送率低于80%，泉州市第一医院同中选企业解约转而签约备选企业；若配送率低于75%，福建医科大学附属第二医院、中国人民解放军联勤保障部队第910医院同中选企业解约转而签约备选企业；若配送率低于70%，取消中选资格，备选企业自动递补为中选企业，两轮谈判最终得分第三名的申报企业依次递补为备选企业。

表1

血糖试纸（脱氢酶法）综合评分表

表2

血糖试纸（氧化酶法）综合评分表

表7

综合评分表

（本表格适用一次性使用结扎（闭合）夹、一次性使用包皮吻合器）

评分说明：

1.产品临床适用分值15分。由评审专家现场审阅产品使用说明书，并根据临床经验进行评分，适用得15分，不适用得0分。

2.市场认可分值15分。根据联盟各医疗机构数据采集情况，统计参与企业2021年6月1日至2022年5月31日这段期间采购金额，计算各家企业泉州地区市场占有率情况。参考价格计算方法，该产品或该分组内市场占有率最高的企业为基准市场占有率，其市场认可分满分，得15分。其他申报企业的市场认可分统一按照以下公式计算：

    市场认可得分=（目标企业市场占有率/基准市场占有率）*10+5，取小数点后2位数

3.样品质量分值25分。由评审专家现场对样品进行评审归档，第一档得25分；第二档得20分；第三档得15分；第四档得10分。

4.申报价格分值35分。采用低价优先法计算，即满足采购文件要求且申报价格最低的为基准价，其价格分满分，得35分。其他申报企业的价格分统一按照以下公式计算：

申报价格得分=（基准价/申报价）*35，取小数点后2位数。

5.配送能力分值10分。承诺可以保障联盟各医院相关产品供应的得10分，否则得0分。

附件4

保障措施

一、  签订带量购销合同

二、  保证使用

三、  确保供应

四、  及时回款